Валидација - шта је то једноставно? Валидација у систему управљања квалитетом

Концепт "валидације" користи се у различитим областима људске активности. Главна тачка валидације је усклађивање изложених захтева који су потребни за постизање постављеног циља.

Основни термини термина "валидација"

Не треба збунити два термина - "валидација" и "верификација", између њих постоји значајна разлика. Валидација - шта је то? Једноставним речима, то можете рећи: ово је процес стварања објективних доказа да су захтеви одређеног спољног потрошача или корисника услуга / производа / система у потпуности задовољни.

Када је потребно потврдити?

Према међународном стандарду квалитета ИСО 9001, предузеће је дужно да сертификује све активности производње и услуга, ако се крајњи производ не може пратити праћењем или накнадним мерењем, и као резултат тога, грешке се могу идентификовати само након пружања услуге или примене производа. Из тога следи да је за све радње добијања производа који се изводе изван производних зидова неопходно извршити валидацију.

Шта значи валидација? Поступак укључује низ активности које имају за циљ доказивање да сви системи, алгоритми, опрема, материјали који се користе и тако даље, воде до жељених резултата. Ако се током валидације или на основу индикатора добије лоша процена, сви искориштени ресурси се аутоматски отписују на губитак.

Валидација опреме

У производњи опреме, сви произвођачи наводе условна својства производа. Оне укључују:

• Услови рада
• Масс.
• Димензије.
• Поставке мреже и још много тога.

Корисници су у правилу првенствено заинтересовани за: опсег перформанси, поузданост и стабилност. То су последња два индикатора која су испитана током ревизије. Валидација - шта је то једноставно? Индикације:

• За опрему која је први пут инсталирана, потребно је извршити валидацију, а препоручљиво је да се то уради и након сваког покрета.
• Учесталост понављања перформанси валидације одређује стабилност перформанси опреме.
• Учесталост валидације опреме и анализа резултата се договара са купцем. У неким случајевима, тестирање опреме треба обавити уочи лансирања или након дугог застоја.

Провера ваљаности процеса

Валидација производње укључује образложење да ће процес довести до постизања утврђених резултата. Тестирање треба обавити приликом покретања новог производног процеса или приликом измјена. Услови секундарне валидације након уношења измјена договарају се са купцем или се утврђују на основу интерних захтјева предузећа.

За одређене типове производних процеса потребна је валидација на сваком почетку линије или након дугог мировања. У овом случају, примјењује се поједностављени план валидације, али је процјена темељнија.

Валидација производа

Валидација производа се разликује од других типова по томе што се у овом случају узима у обзир цијели производни ланац, укључујући и преглед опреме и процеса (али не и замијењен). Сврха ревизије је да потврди да ће све спроведене процедуре и процеси довести до производње потребног производа. Валидација производа је комплекс истраживања:

• Нумерички индикатори.
• Индикатори квалитета.

Провјера се проводи у почетној фази производње и понавља се приликом измјене конфигурације производа.

Валидација у систему управљања квалитетом у складу са ИСО 9000 узорцима

Валидација је доказ који се заснива на доказу да су испуњени захтјеви који су намијењени одређеној примјени или употреби (ИСО 9000: 2005). Постоји процедура којом се потврђује начин испитивања и давање објективних информација.

Кораци валидације:

• У изради и дизајнирању одобрења односи се на чињеницу да се испитивањем производа утврди усклађеност са потребама потрошача.
• Процес одобравања се обично врши на финалном производу иу одређеним радним условима. У неким случајевима, валидација се врши у раним фазама производње.
• Термин "одобрен" се користи за означавање одговарајућег статуса. Уз разноврсну употребу производа, одобрење се јавља много пута (ИСО 8402: 1994, клаузула 2.18).

Разлике између валидације и верификације

Верификација је, по правилу, интерни процес за регулисање квалитета производа, који се одвија у складу са упутствима, узорцима и спецификацијама. Која је разлика између валидације и верификације?

• Валидација је доказ да сте произвели прави производ.
• Верификација - потврда да је производ испао онако како сте хтели.

Пример стандардне верификације је тестирање хардвера.

Фазе:

• Пријем / потврда захтева и стандарда за производ.
• Имплементација теста.
• Снимите резултате, провјерите усклађеност.
• Резултати верификације.

Чак и ако производ у потпуности задовољава захтјеве, није увијек могуће користити га у одређеној ситуацији.

Примери

На примјер, медицински лијек је прошао све потребне провјере и ушао у имплементацију. Да ли то значи да га сваки пацијент може узети? Не, јер сваки пацијент има особине тијела, а сам лијек може бити штетан у његовој ситуацији, па се пацијент треба посавјетовати с лијечником који, пак, мора потврдити: да, показано је да овај пацијент користи овај лијек. Ево одговора на питање: шта је валидација? Једноставним речима, то је тест производа који се користи у овој ситуацији, односно, лекар врши процес валидације.

Други пример: предузеће се бави производњом цеви за постављање у земљу у складу са техничким спецификацијама (техничким условима). Производ у потпуности задовољава захтјеве, али је направљена наредба за полагање цијеви на морско дно. У том случају, да ли се цеви за постављање у земљу могу користити за полагање под водом? Валидација ће дати одговор на питање.

Друга разлика ових процеса је у томе што се провјера увијек проводи, али потреба за валидацијом може бити одсутна. Валидација - шта је то једноставним речима, које су индикације за њено спровођење?

Потреба се јавља само у случајевима када се формирају захтјеви који се односе на одређену употребу производа. Ако фармацеутска фабрика производи лекове, она само проверава да ли је то у складу са утврђеним захтевима и неће се бавити питањима коришћења одређених лекова.

Одавде се могу разликовати:

• Верификација је стални процес и извршава се провјером карактеристика производа са постављеним захтјевима, што резултира доношењем одлуке о усклађености / неусклађености са овим захтјевима.
• Валидација се врши према потреби и извршава се испитивањем утврђених услова употребе и проценом усаглашености карактеристика производа са овим условима, због чега се доноси одлука о коришћењу производа у специфичној ситуацији.

Да сумирамо, да одговоримо на питање: шта је валидација? Једноставно речено, ово је потврда која се ствара на основу објективних доказа да су услови за одређену употребу или примену испуњени тачно и у потпуности, што значи да је циљ остварен.